提高藥物穩定性的方法有哪些
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提高藥物穩定性的方法有哪些,很多人對於藥物穩定性這概念不是特別熟悉,實際上穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。那,提高藥物穩定性的方法有哪些。
提高藥物穩定性的方法有哪些1
1、延緩藥物水解的方法
(1)調節pH:維持最穩定的pH範圍。
(2)降低溫度:降低溫度可使水解反應減弱。
(3)改變溶劑:改用極性較小的溶劑,減少水解;採用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑。
(4)製成乾燥固體:對於極易水解的藥物,可製成乾燥的固體;避免與水接觸。
2、防止藥物氧化的方法
(1)降低溫度:適當降低溫度,減少藥物氧化。
(2)避光:用棕色玻璃容器包裝,避光貯藏。
(3)驅逐氧氣:加熱煮沸法、通入惰性氣體。
(4)添加抗氧劑
(5)控制微量金屬離子:加入金屬離子絡合劑。
(6)調節pH:調節藥液的pH在最穩定的範圍內。
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藥物製劑的穩定性問題可以歸納爲以下三方面。
(一)化學方面
藥物與藥物之間或藥物與溶劑。附加劑,形劑、容器、外界物質(空氣、光線、水分等)雜質(夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產物等)產生化學反應反而導致藥劑的分解。
(二)物理學方面
例如乳劑的乳析、分裂、混懸劑中顆粒的結塊或粗化,某些散劑的共熔,芳香水劑中揮發性油揮發逸散、片劑在貯藏中崩解性能的改變,浸出製劑的發等使藥劑的原有質量變差甚至不合,醫藥使用要求。一般而言,物理方面的不穩定性部問題僅是藥物的物理性質改變,但藥物的化學結構不變。
(三)生物學方面
由於微生物的.滋長,引起藥劑發黴、腐敗或分解。由於上述原因,往往引起下列一種或向種後果:
①產生有毒物質。一旦發現這種情況,藥劑就應停止使用;
②使藥劑療效減低或副作用增加。這種情況比較多見
③病人使用不變,如混懸劑中的藥物沉澱成硬餅狀,使用時不僅不便而且可能造成每次劑量不準確;
④有時雖然藥物分解的理極少,藥劑的藥療效,含量、毒性等可能改變不顯著,但因爲產生較深的顏色或少量的微細沉澱(例如注射液),因而不能供藥用。本章主要討論藥物水溶液的由於化學變化 不穩定性及其克服的方法。
對化學動力在藥物製劑穩定性試驗中的應用, 也作了初步介紹。有些無機藥物水溶液的穩定性也很差(如漂白粉、碘化、過氧化氫等),但反應比較簡單,常用的製劑也不多,所以本章中不予敘述。
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藥物穩定性實驗的內容有哪些?
1、影響因素試驗 :適於原料藥考察,一批 ≤5mm 疏鬆≤10mm 高溫、高溼、強光試驗
2、加速試驗:原料藥與藥物製劑:三批 預測藥物穩定性,爲申報臨牀研究和申報生產提供資料
3、長期試驗:原料藥與藥物製劑:三批 制定藥物的穩定性提供依據。6個月數據用於新藥申報臨牀研究,12個月申報生產。 前三個主用於新藥申報
4、經典恆溫法:對藥物水溶液的預測有一定的參考價值。
5、簡便法:特別對固體藥物的穩定性試驗更方便。
什麼是藥物穩定性
化學藥物(原料藥或製劑)穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。
穩定性研究是基於對原料藥或製劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或製劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、溼度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,並據此爲藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和複驗期/有效期的確定提供支持性信息。
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