新冠特效藥有望今年內上市

新冠特效藥有望今年內上市，騰盛博藥今年早前表示，一項國際試驗的中期數據顯示，該藥物可使新冠肺炎患者住院和死亡的風險降低78%。新冠特效藥有望今年內上市。

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據香港《南華早報》網站11月15日報道，中國有望在數週內批准其首個新冠藥物。

報道援引《科技日報》週一的報道稱，中美兩國研究人員共同研發的中和單克隆抗體療法有望在年底前獲得有條件批准。

報道稱，跨國藥企騰盛博藥生物科技公司旗下騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司與清華大學、深圳市第三人民醫院的科學家共同開發了這種療法。

報道介紹，單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質分子，其作用類似於人類抗體。騰盛博藥生物療法結合兩種中和單克隆抗體——BRII-196和BRII-198。它們是由克隆並結合中國康復患者體內抗體而產生的，該聯合療法需通過輸液進行。

上月，在三期試驗提供了可觀的中期數據後，騰盛博藥向中國和美國的藥品監管機構提出申請。該公司公共關係主管薩默·李（音）說，公司正在尋求中國的有條件批准和美國的緊急使用授權。

“中國監管機構有望在今年年底前批准這項申請。”李說。

騰盛博藥今年早前表示，一項國際試驗的中期數據顯示，該藥物可使新冠肺炎患者住院和死亡的風險降低78%。

報道稱，如果獲批，該公司將首先瞄準中國和美國市場，也將優先考慮已進行臨牀試驗的國家，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。

中期試驗還表明，該藥物對新冠病毒德爾塔變異株有效。

李說，中國已有700多名患者接受了該療法的治療。

據《科技日報》報道，疫情暴發近兩年來，中國已撥款3.15億元用於53個新冠藥物和療法研發項目。

報道指出，到目前爲止，中國在抗體治療領域居於領先地位，但抗體治療需要輸液或靜脈注射。美國已經批准了幾種單克隆抗體藥物。

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在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望於年底前獲批附條件上市。

據統計，目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到我國700餘例患者的救治當中。研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准附條件上市。

清華大學教授張林琦介紹，從新冠恢復期患者血液分離得到的幾百株抗體，篩選了2株活性最高、互補性超強的抗體，在國內外開展的臨牀試驗中，展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。

同時，由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體D XP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作爲“同情用藥”在北京地壇醫院使用，用藥後部分病人已經康復出院。在國際上，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，“普克魯胺”能夠將重症患者的'死亡風險降低78%。

相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線展開，我國在這些技術路線上均有部署。

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我國多種特效藥齊並進

最快預計12月底獲批上市

據科技日報報道，多種由我國研發團隊自主研發的新冠肺炎有效藥物已經用於臨牀救治中。

在北京，一種新的中和抗體也被批准爲同情用藥在北京地壇醫院使用。該藥是由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體DX P604，由於有高達85%的重合位點，它使得人體細胞對於新冠病毒“拒不開門”。

在國際上，我國的新冠肺炎有效用藥也在抗疫一線發揮着重要作用。資料顯示，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，普克魯胺能夠將重症患者的死亡風險降低78%。

此外，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發了中和抗體聯合療法。清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦表示，其團隊從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選到2株活性高、互補性超強的抗體。

該藥物目前由美國國立衛生研究院（NIH）主導的Ⅲ期臨牀試驗正在美國、巴西、菲律賓等7個國家展開，研究結果樂觀，BRII-196和BRII-198的聯合治療可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美國等發達國家獲得緊急使用授權。

目前中和抗體聯合療法已參與到我國700餘例患者的救治當中，是目前進展最快的抗體藥物。在我國，研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准（附條件）上市。